“四川26条”支持医药产业高质量发展，将组建药品（疫苗）检查中心

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2月24日，红星新闻记者从四川省药监局召开的党组（扩大）会议上获悉，《四川省药品监督管理局支持医药产业高质量发展措施》（以下简称《措施》）已正式审议通过。《措施》共26条，围绕支持医药产业集聚、促进特色园区做强、助推产品研发创新、优化品种注册审批、简化生产经营许可、压缩审评审批时限、提供精准专业服务、加强信息技术支撑八个方面促进医药产业高质量发展。

在支持医药产业集聚方面，《措施》提出，将重点支持打造生物医药、高端药物制剂及小品种（短缺）药、绿色原料药研发及生产基地。支持建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。助推产品研发创新，将实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。同时，支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台，协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项，支持中药材及饮片地方标准提升研究。

《措施》明确，医疗机构基于真实世界研究数据申报中药制剂注册，可免提交药理毒理试验及临床研究资料。申报第二类医疗器械注册，可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的，仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。

《措施》提出，对启动创新药物临床试验的，可提前核发药品生产许可证。省外医疗器械企业迁入，在川具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。品牌连锁便利店经营乙类非处方药，可由总部统一向所在地市场监管部门申报许可。药品零售连锁企业试点开展远程审方服务。

在审评审批时限方面，《措施》提到，审批事项将实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外，平均压缩审批办理时限60%，第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。

此外，四川还将组建四川省药品（疫苗）检查中心，加强药品、医疗器械技术审评队伍建设，健全技术审评服务体系，推行网络（电子）申报和无纸化审批，畅通线上咨询服务，完善药品（疫苗）、医疗器械电子追溯体系，提升医药产业现代化治理水平。

红星新闻记者李彦琴

编辑周霖